巴林右旗食品药品监督管理局行政执法依据目录

巴林右旗食品药品监督管理局行政执法依据目录
类别	序号	名称	颁布机关	颁布时间
法律	1	中华人民共和国药品管理法	全国人大常委会	2001 年 2 月 28 日
法律	2	中华人民共和国广告法	全国人大常委会	1994 年 . 10 月 27 日
行政法规	1	中华人民共和国药品管理法实施条例	国务院	2002 年 8 月 4 日
	2	医疗器械监督管理条例	国务院	2000 年 1 月 4 日
	3	麻醉药品和精神药品观管理条例	国务院	2005 年 8 月 3 日
	4	医疗用毒性药品管理办法	国务院	1988 年 12 月 27 日
	5	放射性药品管理办法	国务院	1989 年 1 月 13 日
	6	反兴奋剂条例	国务院	2004 年 1 月 13 日
	7	疫苗流通和预防管理办法	国务院	2005 年 3 月 24 日
	8	国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定	国务院	2004 年 6 月 29 日
	9	国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定	国务院	2007 年 7 月 26 日
	10	易制毒化学品管理条例	国务院	2005 年 8 月 26 日
地方性法规	1	内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法	自治区人大常委会	2005 年 12 月 1 日
部门规章	1	药品流通监督管理办法	国家局	2007 年 1 月 31 日
	2	戒毒药品管理办法	国家局	1999 年 6 月 26 日
	3	麻黄素管理办法 ( 试行 )	国家局	1999 年 6 月 26 日
	4	医疗器械注册管理办法	国家局	2004 年 8 月 9 日
	5	一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）	国家局	2000 年 10 月 13 日
	6	咖啡因管理规定	国家局	2001 年 3 月 16 日
	7	药品经营许可证管理办法	国家局	2004 年 2 月 4 日
	8	药品不良反应和监测管理办法	国家局	2004 年 3 月 4 日
	9	互联网药品信息服务管理办法	国家局	2004 年 5 月 28 日
	10	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定	国家局	2004 年 6 月 18 日
	11	生物制品批签发管理办法	国家局	2004 年 6 月 4 日
	12	医疗器械生产监督管理办法	国家局	2004 年 6 月 25 日
	13	直接接触药品的包装材料和容器管理办法	国家局	2004 年 6 月 18 日
	14	药品生产监督管理办法	国家局	2004 年 5 月 28 日
	15	医疗器械经营许可证管理办法	国家局	2004 年 6 月 25 日
	16	医疗器械注册管理办法	国家局	2004 年 5 月 28 日
	17	药品注册管理办法	国家局	2007 年 7 月 10 日
	18	医疗机构制剂配制监督管理办法 ( 试行 )	国家局	2005 年 3 月 22 日
	19	保健食品注册管理办法 ( 试行 )	国家局	2005 年 2 月 28 日
	20	医疗机构制剂注册管理办法 ( 试行 )	国家局	2005 年 3 月 22 日
		药品广告审查发布标准	国家食品药监局　　　国家工商总局	2007 年 3 月 3 日
	21	处方药和非处方药分类管理办法 ( 试行 )	国家局	1999 年 6 月 18 日
	22	药品广告审查办法	国家食品药监局　　　国家工商总局	2007 年 3 月 13 日
	23	药品招标代理机构资格认定及监督管理办法	国家局	2000 年 7 月 11 日
	24	互联网药品交易服务审批暂行规定	国家局	2005 年 9 月 29 日
地方规章	1	内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法	自治区人民政府	2001 年 12 月 21 日

其他具体行政行为依据梳理表
行政执法部门：巴林右旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政机关
序号	名称或种类	依据的法律、法规、规章依据	颁布机关	颁布时间	依据的具体条款
1	医疗机构借用麻醉药品和一类精神药品备案	《麻醉药品和精神药品管理条例》	国务院	2005 年 8 月 3 日	第 42 条

2	责令改正	内蒙古自治区实施＜中华人民共和国药品管理法＞办法	自治区人大常委会	2005 年 12 月 1 日	第 31 条：

行政处罚依据梳理表
巴林右旗食品药品监督管理局
行政处罚依据的法律法规规章名称	颁布机关	颁布时间	行政处罚的种类
中华人民共和国药品管理法	全国人民代表大会	2001 年 12 月 1 日	取缔，没收违法所得，并处药品货殖金额二倍以上五倍以下罚款，构成犯罪的追究刑事责任
中华人民共和国药品管理法	全国人民代表大会	2001 年 12 月 1 日	没收违法所得，并处药品货殖金额二倍以上五倍以下罚款，撤消批准文号并责令停产停业整顿，情节严重的吊销执照，构成犯罪的追究刑事责任。
中华人民共和国药品管理法	全国人民代表大会	2001 年 12 月 1 日	没收违法所得，并处药品货殖金额一倍以上三倍以下罚款，情节严重的停产停业整顿或撤消批准文号、吊销执照；构成犯罪的追究刑事责任。
中华人民共和国药品管理法	全国人民代表大会	2001 年 12 月 1 日	没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下罚款；构成犯罪的追究刑事责任。
中华人民共和国药品管理法	全国人民代表大会	2001 年 12 月 1 日	给予警告，责令限期改正；逾期不改的责令停产停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。
中华人民共和国药品管理法	全国人民代表大会	2001 年 12 月 1 日	责令改正，没收违法购进的药品，并处药品货殖金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的没收违法所得，情节严重的吊销生产、经营许可证。
行政处罚是指享有行政管辖权的行政执法主体 , 依照法定权限和程序对违反行政法律规范、尚未构成犯罪的行政相对人给予行政制裁的具体行政行为。行政处罚的种类有：警告、罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。本表内“行政处罚适用的情形”一栏填写公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序，应对处罚的行为，如造成交通事故后逃逸的，超越本单位资质等级成揽工程的、违反规定转让土地使用权的。
行政处罚依据梳理表
赤峰市食品药品监督管理局
行政处罚依据的法律法规规章名称	颁布机关	颁布时间	行政处罚的种类
中华人民共和国药品管理法	全国人民代表大会	2001 年 12 月 1 日	给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤消进口药品注册证书。
中华人民共和国药品管理法	全国人民代表大会	2001 年 12 月 1 日	没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下罚款，没收违法所得，处二万元以上十万元以下罚款；情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方许可证或批准证明文件；，构成犯罪的追究刑事责任。
中华人民共和国药品管理法	全国人民代表大会	2001 年 12 月 1 日	由原发证机构吊销许可证或者撤消药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
中华人民共和国药品管理法	全国人民代表大会	2001 年 12 月 1 日	责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货殖金额一倍以上三倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。
中华人民共和国药品管理法	全国人民代表大会	2001 年 12 月 1 日	责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。
中华人民共和国药品管理法	全国人民代表大会	2001 年 12 月 1 日	责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。
行政处罚是指享有行政管辖权的行政执法主体 , 依照法定权限和程序对违反行政法律规范、尚未构成犯罪的行政相对人给予行政制裁的具体行政行为。行政处罚的种类有：警告、罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。本表内“行政处罚适用的情形”一栏填写公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序，应对处罚的行为，如造成交通事故后逃逸的，超越本单位资质等级成揽工程的、违反规定转让土地使用权的。

行政处罚依据梳理表
赤峰市食品药品监督管理局
行政处罚依据的法律法规规章名称	颁布机关	颁布时间	行政处罚的种类
中华人民共和国药品管理法	全国人民代表大会	2001 年 12 月 1 日	责令改正 , 给予警告 ; 情节严重的 , 吊销药品经营许可证
中华人民共和国药品管理法	全国人民代表大会	2001 年 12 月 1 日	除依法应当按照假劣药论处外 , 责令改正 , 给予警告 ; 情节严重的 , 由原审批机构撤消该药品审批证明文件
中华人民共和国药品管理法	全国人民代表大会	2001 年 12 月 1 日	移交工商管理部门处罚 ; 并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤消广告批准文号 , 一年内不受理该品种的广告审批申请 . 犯罪追究刑事责任
药品管理法实施条例	国务院令第 360 号	2002 年 9 月 15 日	取缔，没收违法所得，并处药品货殖金额二倍以上五倍以下罚款，构成犯罪的追究刑事责任
药品管理法实施条例	国务院令第 360 号	2002 年 9 月 15 日	取缔，没收违法所得，并处药品货殖金额二倍以上五倍以下罚款，构成犯罪的追究刑事责任
药品管理法实施条例	国务院令第 360 号	2002 年 9 月 15 日	没收违法所得，并处药品货殖金额二倍以上五倍以下罚款，撤消批准文号并责令停产停业整顿，情节严重的吊销执照，构成犯罪的追究刑事责任。
行政处罚是指享有行政管辖权的行政执法主体 , 依照法定权限和程序对违反行政法律规范、尚未构成犯罪的行政相对人给予行政制裁的具体行政行为。行政处罚的种类有：警告、罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。本表内“行政处罚适用的情形”一栏填写公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序，应对处罚的行为，如造成交通事故后逃逸的，超越本单位资质等级成揽工程的、违反规定转让土地使用权的。

行政处罚依据梳理表
行政执法部门 :赤峰市食品药品监督管理局
行政处罚适用的情形	行政处罚依据的法律法规规章名称	颁布机关	颁布时间	行政处罚的种类	行政处罚依据的具体条款	备注
医疗机构使用假药案	药品管理法实施条例	国务院令第 360 号	2002 年 9 月 15 日	没收违法所得，并处药品货殖金额二倍以上五倍以下罚款，撤消批准文号并责令停产停业整顿，情节严重的吊销执照，构成犯罪的追究刑事责任。	第六十八条
医疗机构使用劣药案	药品管理法实施条例	国务院令第 360 号	2002 年 9 月 15 日	没收违法所得，并处药品货殖金额一倍以上三倍以下罚款，情节严重的停产停业整顿或撤消批准文号、吊销执照；构成犯罪的追究刑事责任。	第六十八条
未认证生产经营药品	药品管理法实施条例	国务院令第 360 号	2002 年 9 月 15 日	给予警告，责令限期改正；逾期不改的责令停产停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。	第七十九条
医疗机构擅自使用其他医疗机构配置制剂	药品管理法实施条例	国务院令第 360 号	2002 年 9 月 15 日	责令改正，没收违法购进的药品，并处药品货殖金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的没收违法所得，情节严重的吊销生产、经营许可证。或医疗机构执业许可证。	第六十六条
擅自进行药品临床试验的	药品管理法实施条例	国务院令第 360 号	2002 年 9 月 15 日	给予警告，责令限期改正；逾期不改的责令停产停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。	第六十九条
报送虚假材料申报药品临床试验的	药品管理法实施条例	国务院令第 360 号	2002 年 9 月 15 日	给予警告，情节严重的，三年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。	第七十条
行政处罚是指享有行政管辖权的行政执法主体 , 依照法定权限和程序对违反行政法律规范、尚未构成犯罪的行政相对人给予行政制裁的具体行政行为。行政处罚的种类有：警告、罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。本表内“行政处罚适用的情形”一栏填写公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序，应对处罚的行为，如造成交通事故后逃逸的，超越本单位资质等级成揽工程的、违反规定转让土地使用权的。


行政处罚适用的情形	行政处罚依据的法律法规规章名称	颁布机关	颁布时间	行政处罚的种类	行政处罚依据的具体条款	备注
中药饮片不符合炮制规范	药品管理法实施条例	国务院令第 360 号	2002 年 9 月 15 日	没收违法所得，并处药品货殖金额一倍以上三倍以下罚款，情节严重的停产停业整顿或撤消批准文号、吊销执照；构成犯罪的追究刑事责任。	第七十一条
医疗机构未按标准配置制剂	药品管理法实施条例	国务院令第 360 号	2002 年 9 月 15 日	没收违法所得，并处药品货殖金额一倍以上三倍以下罚款，情节严重的停产停业整顿或撤消批准文号、吊销执照；构成犯罪的追究刑事责任。	第七十一条
药品包装、标签、说明书不符合规定	药品管理法实施条例	国务院令第 360 号	2002 年 9 月 15 日	除依法应当按照假劣药论处外 , 责令改正 , 给予警告 ; 情节严重的 , 由原审批机构撤消该药品审批证明文件	第七十三条
未按规定变更药品生产、经营许可事项的	药品管理法实施条例	国务院令第 360 号	2002 年 9 月 15 日	警告，补办变更手续；逾期补办的生产、经营、医疗制剂许可证无效；仍从事生产经营活动的按无证经营给予处罚。	第七十四条
无注册证生产医疗器械的	医疗器械监督管理条例	国务院令第 276 号	2000 年 4 月 1 日	责令停产，没收违法所得，违法所得 1 万元以上并处 3 倍以上 5 倍以下罚款；没收违法所得或违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款，情节严重的，吊销执照，构成犯罪的追究刑事责任		第三十五条
无许可证生产二、三类医疗器械	医疗器械监督管理条例	国务院令第 276 号	2000 年 4 月 1 日	责令停产，没收违法所得，违法所得 1 万元以上并处 3 倍以上 5 倍以下罚款；没收违法所得或违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款，构成犯罪的追究刑事责任		第三十六条
行政处罚是指享有行政管辖权的行政执法主体 , 依照法定权限和程序对违反行政法律规范、尚未构成犯罪的行政相对人给予行政制裁的具体行政行为。行政处罚的种类有：警告、罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。本表内“行政处罚适用的情形”一栏填写公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序，应对处罚的行为，如造成交通事故后逃逸的，超越本单位资质等级成揽工程的、违反规定转让土地使用权的。


行政处罚适用的情形	行政处罚依据的法律法规规章名称	颁布机关	颁布时间	行政处罚的种类	行政处罚依据的具体条款	备注
生产不符合标准的医疗器械	医疗器械监督管理条例	国务院令第 276 号	2000 年 4 月 1 日	警告责令停产，没收违法所得，违法所得 5000 元以上并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下罚款，不足 5000 元并处 5000 元以上 2 万员以下罚款；情节严重的吊销生产注册证；构成犯罪的追究刑事责任。	第三十七条
无证经营二、三类医疗器械	医疗器械监督管理条例	国务院令第 276 号	2000 年 4 月 1 日	警告责令停产，没收违法所得，违法所得 5000 元以上并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下罚款，不足 5000 元并处 5000 元以上 2 万员以下罚款；构成犯罪的追究刑事责任。	第三十八条
经营无证、过期、失效、淘汰医疗器械	医疗器械监督管理条例	国务院令第 276 号	2000 年 4 月 1 日	警告责令停产，没收违法所得，违法所得 5000 元以上并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下罚款，不足 5000 元并处 5000 元以上 2 万员以下罚款；情节严重的吊销经营许可证；构成犯罪的追究刑事责任。	第三十九条
使用无证、过期、失效、淘汰医疗器械	医疗器械监督管理条例	国务院令第 276 号	2000 年 4 月 1 日	责令改正给予警告没收违法所得，违法所得 5000 元以上并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下罚款；不足 5000 元并处 5000 元以上 2 万元以下罚款；对主管和直接责任人给予纪律处分，构成犯罪的追究刑事责任	第四十二条
非法渠道购进医疗器械	医疗器械监督管理条例	国务院令第 276 号	2000 年 4 月 1 日	责令停止经营，没收违法所得，违法所得 5000 元以上并处 2 倍以上 5 倍以下罚款；违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下罚款，情节严重的，吊销执照，构成犯罪的追究刑事责任	第三十九条
医疗机构非法渠道购进医疗器械	医疗器械监督管理条例	国务院令第 276 号	2000 年 4 月 1 日	责令改正给予警告没收违法所得，违法所得 5000 元以上并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下罚款；不足 5000 元并处 5000 元以上 2 万元以下罚款；对主管和直接责任人给予纪律处分，构成犯罪的追究刑事责任	第四十二条
行政处罚是指享有行政管辖权的行政执法主体 , 依照法定权限和程序对违反行政法律规范、尚未构成犯罪的行政相对人给予行政制裁的具体行政行为。行政处罚的种类有：警告、罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。本表内“行政处罚适用的情形”一栏填写公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序，应对处罚的行为，如造成交通事故后逃逸的，超越本单位资质等级成揽工程的、违反规定转让土地使用权的。
行政处罚适用的情形	行政处罚依据的法律法规规章名称	颁布机关	颁布时间	行政处罚的种类	行政处罚依据的具体条款	备注
骗取注册证生产医疗器械	医疗器械监督管理条例	国务院令第 276 号	2000 年 4 月 1 日	撤消注册证两年内不受理其产品注册申请并处 1 万元以上 3 万元以下罚款；没收违法所得违法所得 1 万元以上的并处 3 倍以上 5 倍以下罚款，违法所得 1 万元以下的并处 1 万元以上 3 万元以下罚款，构成犯罪的追究刑事责任。	第四十条
重复使用一次性医疗器械	医疗器械监督管理条例	国务院令第 276 号	2000 年 4 月 1 日	责令改正，给予警告，处 5000 元以上 3 万元以下罚款，情节严重的处 3 万元以上 5 万元以下罚款，对主管人员和直接责任人给予纪律处分；构成犯罪的追究刑事责任。	第四十三条
未按规定销毁一次性医疗器械	医疗器械监督管理条例	国务院令第 276 号	2000 年 4 月 1 日	责令改正，给予警告，处 5000 元以上 3 万元以下罚款，情节严重的处 3 万元以上 5 万元以下罚款，对主管人员和直接责任人给予纪律处分；构成犯罪的追究刑事责任。	第四十三条

行政处罚依据梳理表
行政处罚依据梳理表
序号	行政处罚适用的情形	行政处罚依据的法律、法规、规章名称	颁布机关	颁布时间	行政处罚的种类	行政处罚依据的具体条款	备注
94	提供虚假资料或样品	药品管理法	全国人大	2001 年 12 月 1 日	吊销许可证	第 83 条	生物制品批签发管理办法
95	未获批签发合格证销售	药品管理法	全国人大	同上		第 48 条和 74 条	生物制品批签发管理办法
96	伪造批签发合格证	药品管理法	全国人大	同上	吊销许可证，没收违法所得并罚款	第 82 条	生物制品批签发管理办法
97	无证生产	同备注	国家局	2004 年 7 月 20 日	责令停产并罚款	第 64 条 1 款	直接接触药包材和容器管理办法
98	生产并销售或进口不合	同上	同上	同上	同上	第 64 条 2 款	同上
99	使用不合格药包材	同上	同上	同上	责令停用并罚款	第 65 条	同上
100	无证生产	药品管理法	全国人大	2001 年 12 月 1 日	没收违法所得并罚款	第 73 条	药品生产监督管理办法
101	擅自委托或接受委托	同上	同上	同上	吊销许可证，没收违法所得并罚款	第 74 条	同上
102	未实施 GMP 的生产企业	同上	同上	同上	警告、责令停产并罚款、吊销证	第 79 条	同上
103	新开办企业或车间未认	同上	同上	同上	同上	第 79 条	同上
104	无证配制	药品管理法	全国人大	2001 年 12 月 1 日	吊销许可证，没收违法所得并罚款	第 73 条	医疗机构制剂配制管理办法
105	擅自委托或接受委托	同上	同上	同上	吊销许可证，没收违法所得并罚款	第 74 条	同上
106	擅自调剂使用其他制剂	同上	同上	同上	没收违法使用并罚款、吊销许可证	第 80 条	医疗机构制剂注册管理办法
107	违反药品法第 48 条	同上	同上	同上	吊销许可证，没收违法所得并罚款	第 74 条	同上
108	违反药品法第 49 条	同上	同上	同上	没收违法所得并罚款	第 75 条	同上
109	未按标准配制	同上	同上	同上	同上	同上	同上
110	市场或变相销售制剂	同上	同上	同上	没收违法制剂和所得并处罚款	第 84 条	同上

行政处罚依据梳理表

序号	行政处罚适用的情形	行政处罚依据的法律、法规、规章名称	颁布机关	颁布时间	行政处罚的种类	行政处罚依据的具体条款	备注
40	药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第六条规定；药品生产、批发企业违反《药品流通监督管理办法》第十一条第一款规定；药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007 年 1 月	责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款	第三十条
41	药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第七条规定的	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007 年 1 月	警告，责令限期改正	第三十一条
42	药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；药品生产企业违反《药品流通监督管理办法》第九条规定的；药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第十五条规定的；药品经营企业违反《药品流通监督管理办法》第十七条规定的。	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007 年 1 月	依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：	第三十二条
43	药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007 年 1 月	按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。	第三十三条
44	药品零售企业违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定的	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007 年 1 月	责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款	第三十四条
45	违反《药品流通监督管理办法》第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007 年 1 月	给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款	第三十五条
46	药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第十四条规定的	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007 年 1 月	按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处	第三十六条	*
47	违反《药品流通监督管理办法》第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007 年 1 月	按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚	第三十七条
48	药品零售企业违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定的	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007 年 1 月	责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款	第三十八条
49	违反《药品流通监督管理办法》第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007 年 1 月	责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款	第三十八条
50	药品生产、批发企业违反《药品流通监督管理办法》第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007 年 1 月	给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。	第三十九条
51	药品生产、批发企业违反《药品流通监督管理办法》第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007 年 1 月	按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。	第三十九条
52	药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第二十条规定的	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007 年 1 月	限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。	第四十条
53	违反《药品流通监督管理办法》第二十三条至第二十七条的	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007 年 1 月	责令限期改正，情节严重的，给予通报	第四十一条
54	药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第二十一条、医疗机构违反《药品流通监督管理办法》第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007 年 1 月	责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。	第四十二条
55	违反《药品流通监督管理办法》第二十二条规定非法收购药品的	药品流通监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2007 年 1 月	按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚	第四十三条
56	不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的	国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定	国务院	2007 年 7 月	没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足 5000 元的，并处 5 万元罚款；货值金额 5000 元以上不足 1 万元的，并处 10 万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。	第三条
57	依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的	国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定	国务院	2007 年 7 月	没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足 1 万元的，并处 10 万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。	第三条
58	生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的	国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定	国务院	2007 年 7 月	由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任	第三条
59	违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的	国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定	国务院	2007 年 7 月	没收违法所得，货值金额不足 5000 元的，并处 2 万元罚款；货值金额 5000 元以上不足 1 万元的，并处 5 万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任	第四条
60	违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条第一款规定	国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定	国务院	2007 年 7 月	责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照	第五条
61	违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第七条第一、二款规定，出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的	国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定	国务院	2007 年 7 月	没收违法所得和产品，并处货值金额 3 倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	第七条
62	违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第一、二款规定，进口产品的进货人、销售者弄虚作假的	国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定	国务院	2007 年 7 月	没收违法所得和产品，并处货值金额 3 倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	第八条
63	违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条第一款规定	国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定	国务院	2007 年 7 月	责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额 3 倍的罚款，对销售者并处 1000 元以上 5 万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。	第九条
64	申请医疗器械注册证，提供虚假证明或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取注册证书的	医疗器械注册管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 5 月	警告， 1 年内不受理其医疗器械注册申请；已骗取注册证书的，予以撤销， 2 年内不受理其医疗器械注册申请，并处 1 万元以上三万元以下的罚款；对已进行生产的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任	第四十六条
65	涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的	医疗器械注册管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 5 月	责令改正，可以并处 3 万元以下的罚款	第四十七条
66	未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与注册证书限定内容不同的	医疗器械注册管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 5 月	责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市药监部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任	第四十八条
67	未依法办理医疗器械注册证书变更的	医疗器械注册管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 5 月	责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以 5000 元以上 1 万元以下罚款	第四十九条
68	未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的；未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的	医疗器械生产监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 6 月	责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市药监部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任	第五十三条
69	涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的	医疗器械生产监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 6 月	责令改正，可以并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款	第五十四条
70	申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的；以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的	医疗器械生产监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 6 月	告知其不予受理或者不予审批，并给予警告，申请人一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》；由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》，已进行生产的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任	第五十五条
71	生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的	医疗器械生产监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 6 月	给予警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销产品注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任	第五十六条

72	第一类医疗器械生产企业未按规定向药监部门书面告知的；未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；违反生产质量管理要求，擅自降低生产条件的；未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；生产第三类医疗器械未按规定建立上市跟踪制度的；未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市药监部门即恢复生产的；向负责监督检查的药监部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝反映其活动情况的真实材料的	医疗器械生产监督管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 6 月	给予警告，责令限期改正，可以并处 3 万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚	第五十七条
73	医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的	医疗器械经营企业许可证管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 6 月	责令限期改正，逾期不改正的，处以 5000 元以上 1 万元以下罚款	第三十三条
74	医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的	医疗器械经营企业许可证管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 6 月	责令限期改正，予以通报批评，并处以 5000 元以上 2 万元以下罚款	第三十四条
75	医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的	医疗器械经营企业许可证管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 6 月	责令限期改正，予以通报批评，并处以 1 万元以上 2 万元以下罚款	第三十五条
76	申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的	医疗器械经营企业许可证管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 6 月	省、自治区、直辖市药监部门或接受委托的设区的市级药监部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，申请人在 1 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》	第三十六条
77	申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的	医疗器械经营企业许可证管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 6 月	由原发证机关吊销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处 1 万元以上 2 万元以下罚款，申请人在 3 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》	第三十七条
78	涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；超越经营范围开展经营活动的；在监督检查中隐瞒有关情况，提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的	医疗器械经营企业许可证管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 6 月	责令限期改正，并给予警告，逾期拒不改正的，处以 1 万元以上 2 万元以下罚款	第三十八条
79	未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的；已取得《无菌产品注册证》，改建厂房未经批准擅自生产的，擅自增加无菌器械型号、规格的	一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）	国家食品药品监督管理局	2000 年 10 月	责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市药监部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任	第二十九条
80	未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的	一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）	国家食品药品监督管理局	2000 年 10 月	责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任	第三十条
81	生产不符合国家标准、行业标准的无菌器械的	一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）	国家食品药品监督管理局	2000 年 10 月	给予警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销产品注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任	第三十一条
82	未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的	一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）	国家食品药品监督管理局	2000 年 10 月	责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任	第三十二条
83	经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的	一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）	国家食品药品监督管理局	2000 年 10 月	责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任	第三十三条
84	医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的	一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）	国家食品药品监督管理局	2000 年 10 月	责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任	第三十五条
85	医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的	一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）	国家食品药品监督管理局	2000 年 10 月	责令改正，给予警告，可处以 5000 元以上 3 万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处以 3 万元以上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任	第三十六条
86	生产企业违反《生产实施细则》生产的；生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；生产企业销售其他企业无菌器械的；生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；经营不合格无菌器械的；医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的	一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）	国家食品药品监督管理局	2000 年 10 月	责令改正，给予警告，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款	第三十七条
87	无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的	一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）	国家食品药品监督管理局	2000 年 10 月	责令改正，给予警告，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款	第三十八条
88	无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的	一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）	国家食品药品监督管理局	2000 年 10 月	责令停止经营，给予警告，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款	第三十九条
89	发现不合格无菌器械，不按规定报告、擅自处理的；对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的	一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）	国家食品药品监督管理局	2000 年 10 月	责令改正，给予警告	第四十条
90	擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外	医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定	国家食品药品监督管理局	2004 年 6 月	给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案	第二十条
91	医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的	医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定	国家食品药品监督管理局	2004 年 6 月	责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市药监部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任	第二十一条
92	在监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，	药品经营许可证管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 2 月	责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》	第二十四条
93	《药品经营许可证》有效期届满未换证的；经营企业终止经营药品或者关闭的；《药品经营许可证》补依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；法律、法规规定的应当注销行政许可的	药品经营许可证管理办法	国家食品药品监督管理局	2004 年 2 月	注销《药品经营许可证》	第二十六条

行政强制依据梳理表
	行政执法部门名称	巴林右旗食品药品监督管理局
序号	行政强制事项名称	行政强制依据的法律、法规、规章名称	颁布机关	颁布时间	行政强制依据的具体条款	备注
1	查封、扣押	《中华人民共和国药品管理法》	全国人民代表大会	2001 年 2 月	第六十五条第二款
		《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》	国务院	2007 年 7 月	第十五条
		《医疗器械监督管理条例》	国务院	1999 年 12 月	第八条

行政许可依据梳理表
	行政执法部门名称：巴林右旗食品药品监督管理局
序号	行政许可事项名称	行政许可依据的法律、法规、规章名称	颁布机关	颁布时间	行政许可依据的具体条款	行政许可是否收费及收费的依据和标准	备注
1	零售药店经营许可及项目变更登记	《中华人民共和国药品管理法》	全国人民代表大会	2001 年 2 月	第十四条	计办价格 [2001]506 号收费标准： 10.00 元
2	一类医疗器械产品生产注册许可证书核发	《医疗器械监督管理条例》	国务院	1999 年 12 月	第八条	价费字 [1992]534 号收费标准： 2000.00 元